Đừng quên đăng ký nhận bản tin nhé !
Hằng tuần chúng tôi sẽ gửi những nội dung HOT nhất cho bạn qua email

* Mọi thông tin sẽ được bảo mật

THÔNG TIN MARKETING NGÀNH DƯỢC

Những sửa đổi trong Luật Dược 2016

  • Phụng Kim ,
  • THEO
  • ADMICRO
  • December 2, 2017
  • Email
  • Lượt xem 31


Trong kì họp lần thứ XI diễn ra vào ngày 6/4, Quốc hội đã quyết định thông qua sửa đổi Luật Dược 2016, có hiệu lực thi hành ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Trong kì họp thứ XI ngày 06/04/2016, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật Dược 2016. So với Luật Dược năm 2005 thì Luật Dược năm 2016 có 14 chương với 116 điều. Đồng thời Chính phủ cũng ra quyết định ban hành nghị định 102/2016/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2016.

Những sửa đổi trong Luật Dược 2016

Sửa đổi Luật Dược năm 2016 có một số điểm mới người hành nghề cần lưu ý

 

Bố cục Luật Dược 2016:

Luật Dược số 105/2016/QH13 so với Luật Dược số 34/2005/QH11 thì tăng lên 43 điều và bổ sung 4 chương mới bao gồm các chương II, III, XI, XIII:

Chương I. Những quy định chung

Chương II. Chính sách của nhà nước về dược và phát triến công nghiệp dược

Chương III. Hành nghề dược

Chương IV. Kinh doanh dược

Chương V. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Chương VI. Dược liệu và thuốc cổ truyền

Chương VII. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Chương VIII. Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc và cảnh giác dược

Chương IX. Dược lâm sàng

Chương X. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Chương XI. Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Chương XII. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Chương XIII. Quản lý giá thuốc

Chương XIV. Điều khoản thi hành

 

Các vấn đề mới đề cập trong Luật Dược 2016:

 

Những sửa đổi trong Luật Dược 2016

Những sửa đổi bổ sung của Luật Dược năm 2016

 

        Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;

        Dược liệu và thuốc cổ truyền;

        Cảnh giác dược;

        Thử tương đương sinh học của thuốc;

        Quản lý giá thuốc;

        Dược lâm sàng.

Luật Dược 2016 – các vấn đề cũ vẫn giữ nhưng có sửa đổi, cụ thể:

        Kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành thuốc;

        Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

        Quảng cáo thuốc;

        Thử thuốc trên lâm sàng;

        Quản lý chất lượng thuốc;

        Hành nghề dược;

        Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

        Đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc. Loại bỏ chủ đề và đưa xuống thành văn bản dưới luật

        Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc phóng xạ.

 

Sửa đổi bổ sung các thuật ngữ

        Giải thích 43 từ ngữ (so với Luật Dược năm 2005 là 32 từ):

+ Thuốc generic

+ Biệt dược gốc

+ Sinh khả dụng/Tương đương sinh học

+ Dược lâm sàng, Cảnh giác dược

+ Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

+ Dược liệu, dược liệu giả, thuốc hóa dược

+ Thuốc hiếm

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ dược chất hướng tâm thần/ tiền chất

        Sửa đổi một số thuật ngữ:

+ Thuốc/nguyên liệu làm thuốc

+ Sinh phẩm (sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự)

+ Thuốc dược liệu/ thuốc cổ truyền/Vị thuốc cổ truyền

+ Thuốc mới, Thuốc giả

+ Hạn dùng của thuốc

+ Hành nghề dược.

….

Những sửa đổi trong Luật Dược 2016

Luật Dược 2016 bổ sung thuật ngữ và giải thích nhiều hơn so với Luật Dược 2005

 

Các điểm mới được bổ sung, cụ thể như sau:

“Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông báo thu hồi. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất

d) Thuốc thử lâm sàng

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán lẻ vắc xin

i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại các vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong các trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có yêu cầu thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với các sản phẩm không phải là thuốc trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc Danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 13: Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, hình thức kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là “Bằng dược sỹ”)

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường đào tạo chuyên ngành dược; viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là cơ sở dược), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ

c) Đối với người có văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án; đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự

c) Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Khoản 1 Điều 29: Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

– Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược. Trên chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có chứng chỉ hành nghề đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định về thời hạn và có giá trị trong phạm vi cả nước.

– Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định. Cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

– Như bản Dự thảo trước thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của Nhà thuốc phải có thời gian thực hành là 02 năm tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

– Điểm b khoản 2: Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

– Như vậy thì các siêu thị cũng sẽ được phép bán một vài loại thuốc thông thường”.

Xem thêm: Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi Luật Dược 2016 có hiệu lực

 

Phụng Kim – Pharma Admicro

Có thể bạn quan tâm

Để lại comment của bạn

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Giải pháp Admicro

Các marketer trong lĩnh vực dược phẩm hẳn cũng đã hiểu các chính sách Quảng cáo của Facebook hay Google. Thường thì sẽ bị cấm quảng cáo nều chúng ta đề cập trực tiếp đến các sản phẩm như thuốc, thực phẩm chức năng. Và các thường được áp dụng là các bài viết chia sẻ kinh nghiệm dẫn dắt người đọc hướng đến sản phẩm. Cách làm này phần nào đang là cách hiệu quả.

Marketing dược phẩm không giống các hình thức ngành marketing khác. Nó có bản chất là việc marketing thuốc và các sản phẩm của thuốc để nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, vì mục tiêu sức khỏe. Nguyên tắc marketing dược phẩm là thuốc được bán đúng đối tượng, đúng loại, đúng giá, đúng nơi cần.

Đọc bài viết
Tin liên quan
Tải thêm...
Khám phá qua cổng thông tin
Marketing ngành Dược