Đừng quên đăng ký nhận bản tin nhé !
Hằng tuần chúng tôi sẽ gửi những nội dung HOT nhất cho bạn qua email

* Mọi thông tin sẽ được bảo mật

Tin tức

Doanh nghiệp Dược cần lưu ý gì khi Luật Dược 2016 có hiệu lực?

  • Phụng Kim ,
  • THEO
  • ADMICRO
  • December 4, 2017
  • Email
  • Lượt xem 18


Hoạt động của bất kì doanh nghiệp nào đều bị chi phối bởi hệ thống chính sách pháp luật của quốc gia. Vì thế mà việc sửa đổi, bổ sung mỗi một văn bản luật đều có những tác động đến thị trường và hoạt động của doanh nghiệp. Luật Dược 2016 đã được đưa vào sử dụng gần một năm. Nhưng không phải doanh nghiệp dược nào cũng thực sự hiểu và áp dụng tốt nó.

Luật Dược 2016 do Quốc hội ban hành và thông qua ngày 06/04/2016 đã chính thức có hiệu lực từ ngày 01/01/2017. Dưới góc nhìn của người hành nghề có một vài thay đổi mà doanh nghiệp dược Việt cần chú ý như sau:

1. Phân tích những sửa đổi, bổ sung trong Luật Dược 2016

Các doanh nghiệp Dược và dược sĩ đang hành nghề có những sửa đổi cần quan tâm sau:

Điều kiện cho việc cấp chứng chỉ hành nghề và thu hồi chứng chỉ hành nghề (quy định này trước đây ở văn bản do chính phủ ban hành, hiện nay chuyển sang luật do Quốc hội ban hành)

Điều kiện áp dụng cho người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách công việc đảm bảo chất lượng cho cơ sở sản xuất kinh doanh dược

Điều kiện đủ để kinh doanh dược và cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.

Quy định về quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh dược

Bổ sung thêm 5 loại hình kinh doanh dược: Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; không tồn tại các đại lý bán thuốc.

Doanh nghiệp Dược cần lưu ý gì khi Luật Dược 2016 có hiệu lực?

Bổ sung quy định về điều kiện cấp chứng chỉ nhành nghề dược

Trong các quy định trên có quy định về điều kiện yêu cầu thi chứng chỉ hành nghề được đánh giá rất cao trong giới phân tích luật. Một mặt đây là yêu cầu mà hầu hết các nước trên thế giới đều áp dụng. Ở Việt Nam, chứng chỉ hành nghề do các trường không phải trường công lập chuyên đào tạo các ngành nghề liên quan đến sức khỏe, y tế thì rất khó kiểm soát đầu vào.

Điều này về lâu dài sẽ ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng của các doanh nghiệp Dược.

Lấy một ví dụ như việc điểm vào các trường đại học tư với ngành chăm sóc sức khỏe thậm chí chỉ bằng điểm sàn đại học, trong khi đó ở các trường công lập số điểm chênh nhau lên đến cả chục điểm. Chúng ta cùng đặt câu hỏi: chất lượng đầu vào như vậy liệu có đảm bảo đầu ra an toàn? Chứng chỉ hành nghề cấp như vậy liệu có đáng tin cậy và sẽ ảnh hưởng như thế nào tới hoạt động y tế – chăm sóc sức khỏe cộng đồng?

Đồng thời, Luật Dược 2016 còn có quy định về việc thu hồi chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề không cập nhật chuyên môn trong thời gian 03 tháng; thu chứng chỉ trong trường hợp không hành nghề trong 12 tháng liên tục. Thiết nghĩ đây cũng chỉ là quy định trên giấy vì rất khó áp dụng với thực trạng hiện nay của Việt Nam.

Doanh nghiệp Dược cần lưu ý gì khi Luật Dược 2016 có hiệu lực?

3 vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghệ dược

Với các cơ sở chuyên bán lẻ dược phẩm như thuốc, dược liệu, thực phẩm chức năng hay thuốc cổ truyền thì Luật Dược 2016 quy định điều kiện thành lập phải đáp ứng đủ điều kiện trong quy chuẩn GPP. GPP là tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (tiêu chuẩn kỹ thuật và nguyên tắc quản lý) với mục đích bảo đảm việc sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Bên cạnh đó các cơ sở hoạt động này nếu không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng lại thuộc diện bán thuốc OTC thì được xem như là cơ sở thuộc loại hình kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Cũng theo quy định trong Luật Dược 2016, các cơ sở này bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn, chứng chỉ tối thiểu từ sơ cấp trở lên và điều kiện bảo quản thuốc đúng với nhãn quy định.

Quy định riêng cho OTC là một điều đáng mừng cho thị trường dược phẩm của nước ta. Khi mà mô hình này đã trở nên quen thuộc tại các nước Mỹ, Canada, Hàn Quốc, Indonesia, Nhật Bản,…

Doanh nghiệp Dược cần lưu ý gì khi Luật Dược 2016 có hiệu lực?

Nhà thuốc OTC tại Việt Nam chưa được đẩy mạnh phát triển

Ngành OTC được tạo điều kiện phát triển sẽ thúc đẩy hoạt động chuỗi bán lẻ dược phẩm tại Việt Nam và có khả năng tăng trưởng mạnh trong thời gian tới đây.

Ngoài ra, Luật Dược 2016 bổ sung các quy định trong các lĩnh vực lĩnh vực bao gồm:

Lĩnh vực thử tương đương sinh học: loại bỏ thuốc không hiệu quả khỏi thị trường và tạo cạnh tranh công bằng giữa các Doanh nghiệp Dược

Đăng kí lưu hành thuốc cổ truyền: cho phép không ghi một vài thành phần cụ thể và thay bằng “công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền

Lĩnh vực bao bì sử dụng trực tiếp với thuốc: áp dụng tiêu chuẩn GMP

Thay quy định “giả mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng kí bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác” bằng “được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”.

2. Những điều khó khăn cho doanh nghiệp dược

Dựa vào tình hình áp dụng Luật Dược 2016 trong một năm nay, chúng ta có thể nhận thấy hai điều còn bất cập như sau:

Thứ nhất, chưa có quy định về hoạt động pha chế thuốc theo đơn. Điều này làm doanh nghiệp hoạt động kinh doanh ở các phòng khám y học cổ truyền không biết nên đi theo hướng nào mới không trái quy định của pháp luật.

Thứ hai, hình thức kinh doanh tổ chức có kệ thuốc cần phải có giải thích rõ ràng hơn. Mặc dù nhìn nhận được tiềm năng phát triển của lĩnh vực này nhưng ngay cả các cơ quan chức năng và người hành nghề đều băn khoăn khi áp dụng. Thiết nghĩ Bộ Y Tế hoặc Chính phủ nên ban hành một văn bản quy phạm dưới luật riêng, điều chỉnh cho vấn đề này.

Nếu không người tiêu dùng sẽ rất khó tin với tổ chức kinh doanh này do không có điều kiện đảm bảo chắc chắn thuốc bày bán không phải là hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng. Còn các Doanh nghiệp Dược kinh doanh uy tín lại bị ảnh hưởng dây truyền không tốt theo những cơ sở mới trên.

Trên đây là một vài phân tích những quy định mới có tác động đến hoạt động của các Doanh nghiệp Dược dưới sự thay đổi của Luật Dược 2016. Nhìn chung Luật Dược hiện hành đã có những đổi mới tích cực tuy nhiên chưa đủ sâu.

 

Phụng Kim – Pharma Admicro

Có thể bạn quan tâm

Để lại comment của bạn

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Giải pháp Admicro

Các marketer trong lĩnh vực dược phẩm hẳn cũng đã hiểu các chính sách Quảng cáo của Facebook hay Google. Thường thì sẽ bị cấm quảng cáo nều chúng ta đề cập trực tiếp đến các sản phẩm như thuốc, thực phẩm chức năng. Và các thường được áp dụng là các bài viết chia sẻ kinh nghiệm dẫn dắt người đọc hướng đến sản phẩm. Cách làm này phần nào đang là cách hiệu quả.

Marketing dược phẩm không giống các hình thức ngành marketing khác. Nó có bản chất là việc marketing thuốc và các sản phẩm của thuốc để nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, vì mục tiêu sức khỏe. Nguyên tắc marketing dược phẩm là thuốc được bán đúng đối tượng, đúng loại, đúng giá, đúng nơi cần.

Đọc bài viết
Tin liên quan
Tải thêm...
Khám phá qua cổng thông tin
Marketing ngành Dược